CBP-201是新一代靶向IL-4Rα的全人源单抗,早期临床试验表明它具有良好的药代动力学和药效学特征。

CBP-201作为IL-4Rα全人源单抗,能够同时阻断IL-4和IL-13炎性信号通路从而缓解和治疗炎症性疾病,并且它与IL-4Rα的结合区域不同于度普利尤单抗(一种针对IL-4Rα的抗体)。正在开展的临床研究将进一步验证CBP-201的差异化优势潜力,即起效更快、疗效更佳以及更低的给药频率 。

我们正在开展CBP-201在中重度特应性皮炎(AD)患者中的全球2b期临床试验,并计划于2021年上半年全面启动哮喘(Asthma)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)两项全球临床试验。

indications 目标适应症
  • 特应性皮炎(临床2期)

    特应性皮炎(AD)是最常见的慢性炎症性皮肤病,其特点是皮肤屏障破坏和免疫调节异常,终生患病率高达约20%,在全球范围内呈上升趋势1。 据估计,美国有2,610万人患有AD2,其中660万患者的疾病程度为中度至重度3。另外,现有的治疗方法(包括外用抗炎药和全身性药物)对超过58%的中重度AD患者均不能有效控制其症状4

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  • 2型炎症性哮喘(临床2期研究预计于2021年开始)

    哮喘是一种常见的呼吸系统疾病,其特点是不同程度的气流受限症状及气道生理功能异常,其症状常反复急性加重。超过80%的儿童和大多数成人哮喘的发病机制均与2型炎症相关,2型炎症主要是由2型辅助T细胞(Th2)介导的,以IL-3,IL-4,IL-5,IL-9和IL-13等炎性细胞因子参与致病的炎症5

    糖皮质激素一直是2型炎症性哮喘的主要治疗药物,但其对人体局部和全身副作用明显5。因此具有更高特异性,可抑制异常Th2功能的新疗法,对于改善2型炎症性哮喘患者的临床症状和预后至关重要5

  • 慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)(临床2期研究预计于2021年开始)

    慢性鼻窦炎(CRS)是一种常见病,其特征是鼻粘膜和副鼻窦的慢性炎症,患病率约8-11%6。大约25-30%的慢性鼻窦炎患者会伴发鼻息肉,这种息肉生长在鼻腔和鼻窦,常与哮喘、过敏性鼻炎等疾病共存7。随着鼻息肉大小和/或数目的增加,将干扰正常的呼吸并可导致嗅觉丧失,严重影响患者生活质量7。在某些情况下,可能需要外科手术切除鼻息肉7。尽管一部分注射生物制剂可用于治疗慢性鼻窦炎引起的鼻息肉,但仍有许多患者的医疗需求得不到满足7

作用机理

CBP-201是靶向IL-4Rα(IL-4Rα是IL-4和IL-13受体的共同亚基)的全人源单抗,是FDA批准的突破性疗法(Dupilumab)的有效靶点。因为IL-4和IL-13具有广泛的重叠功能,所以同时抑制这两种细胞因子的活性对有效控制炎症十分关键,临床前和临床数据也已证明了这一点。CBP-201与IL-4Rα结合可以有效阻断IL-4和IL-13功能,进而阻断Th2型炎症通路,从而达到治疗特应性皮炎、哮喘和鼻息肉等Th2相关炎症性疾病的目的。

中重度特应性皮炎患者的1b期临床数据(参见相关文章)

在治疗中重度特应性皮炎成人患者的1b期临床研究中,我们观察到多次注射CBP-201的耐受性良好。在第4周,接受150 mg(n=8)和300 mg(n=7)CBP-201治疗的患者中,分别有88%和100%达到了湿疹面积和严重程度指数得分降低50%(EASI-50)。接受150 mg和300 mg CBP-201治疗的患者中,分别有50.0%和42.9%的患者达到了皮疹清除/基本清除(研究者总体评分IGA=0/1)。此外,皮肤病生活质量评分在治疗第1周即得到改善,瘙痒严重程度和频率评分迅速降低。并且试验过程中,上述疗效得到持续增强。

开发现状

目前CBP-201正在开展临床2b期剂量探索研究,其目的是为了评估其对中重度特应性皮炎患者的有效性、安全性、药代动力学和药效学,以及每4周给药一次的潜力(NCT04444752)。

1.Weidninger S, Beck LA, Bieber T, et al. Atopic dermatitis. Nature Reviews Disease Primers. 2018;4:1.

2.National Eczema Association. Atopic Dermatitis: What is atopic dermatitis? Available at: https://nationaleczema.org/eczema/types-of-eczema/atopic-dermatitis/.

3.Asthma and Allergy Association of America. Atopic dermatitis in America: Study overview. Available at: https://www.aafa.org/media/2209/Atopic-Dermatitis-in-America-Study-Overview.pdf.

4.2014 Adelphi US AD Disease Specific Programme.

5.Holgate ST, Wenzel S, Postma DS, et al. Asthma. Nature Reviews Disease Primers. 2015;1:15025.

6.Yang X, Xu Y, Jin J, et al. Chronic Rhinosinusitis is Associated with Higher Prevalence and Severity of Bronchiectasis in Patients with COPD. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Diseases. 2017;12:655-662. doi: 10.2147/COPD.S124248.

7.Stevens WW, Schleimer RP and Kern RC. Chronics rhinosinusitis with nasal polyps. Journal of Allergy Clinical Immunology.

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